宫颈癌疫苗终于来到家门口

全球知名药企葛兰素史克(GSK)18日宣布,“希瑞适”(人乳头状瘤病毒疫苗〔16型和18型〕)获得国家食药监总局的上市许可,成为国家食药监总局首个批准的预防宫颈癌的HPV疫苗。

宫颈癌是我国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。2006年,美国默沙东公司生产的HPV疫苗“加卫苗”通过优先审批在美国上市。随后,GSK的疫苗“希瑞适”也获准上市。目前,这两款疫苗在美国等地被纳入青少年免疫计划。

然而,由于安全、经济、审批等多重因素影响,这一疫苗一直未在我国内地上市,一些女性于是选择出国或去我国香港地区接种。上海白领王蓉2014年就专程去海外注射宫颈癌疫苗,“前后需要3次、历时约半年,每次都要花5000元左右。”

一些耗不起时间的女性,则“冒险”打走私的“水货”疫苗。2016年2月,上海市闵行区人民检察院公诉了两起案件——设在境外的一家美容机构总部在上海设立分支机构,明知“加卫苗”在国内没有取得生产和销售许可,但仍以每支850元的价格进货,以6000元的价格销售。

对于“希瑞适”的获批,GSK高级副总裁季海威介绍,“希瑞适”在中国内地的临床试验开展了6年,入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有较高保护效力,且具有令人满意的效益风险比。未来将用于9～25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,有望在明年年初正式上市。

“这意味着中国内地的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。”季海威说。

北京协和医院妇产科副教授张羽认为,最新9价的HPV疫苗能预防80%～90%的宫颈癌及其相关癌症,最适合接种的年龄是九岁至二十多岁,最好是没有发生性接触的青春期女孩。

国家食药监总局18日在官网表示,这一疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗,研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准,为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

新华社厦门电(记者尚昊)记者从中国首支国产宫颈癌疫苗研发团队了解到,国产宫颈癌疫苗有望于一至两年内申报上市。

2002年启动研发,2007年完成研发,2010年拿到临床试验批文,2011年开展临床试验……中国国产宫颈癌疫苗研发已历时14年。这一疫苗项目由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主持研发,是世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗,仅晚于美国默克和葛兰素史克公司的同类产品。

2012年,团队启动了III期临床试验,研究对象近7000人,设置试验组和对照组,按照研究者和疫苗接种者“双盲”的原则进行。目前疫苗研发已进入III期临床试验尾声。

“今年6月,世界卫生组织发布了关于宫颈癌疫苗新的技术建议,建议各国监管机构在宫颈癌疫苗上市前的临床评价中,以持续感染数据作为评价疫苗有效性的终点指标,这可能令国产宫颈癌疫苗的上市日程大大提前。”研发团队负责人、厦门大学公共卫生学院教授张军介绍说。

“现有数据已经足够判断疫苗对病毒感染的保护作用了,如果试验顺利并获得主管部门许可的话,将于一至两年内申报上市。”张军说。

据介绍,与国外已有的宫颈癌疫苗相比,国产宫颈癌疫苗的最大不同在于其有效抗原来源。“相当于抗原的生产工厂不一样,葛兰素史克等国外宫颈癌疫苗采用昆虫细胞作为有效抗原,而我们则以大肠杆菌作为有效抗原。”张军说。

张军说,这一技术解决了疫苗研制的关键技术难题,在国内外申请18项发明专利,并显著降低了疫苗的生产成本。“可以肯定的是,国产宫颈癌疫苗在保证疫苗安全性和有效性的前提下显著降低了生产成本,有望使疫苗价格大大降低。”他说。